辽宁营口iso13485认证办理

 

 

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iso13485科普：

①临床科室发生涉及医疗器械不良事件后，收集事件相关资料（患者情况、设备情况、处理情况等），做好相关记录

②报告临床工程部门。

③临床工程部门负责对不良事件进行收集、分类汇总，并按规定记录有关情况，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，核实事件发生过程，了解患者、器械使用情况（使用依据、操作、维保、有效期等），上报医疗器械不良事件监测领导小组分析讨论。

④对医疗器械不良事件按《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》有关规定处理；对能够基本确认为医疗事故的应报医院医务部门按相关规定处理；对能够基本确认为产品质量问题的应按质量事故报属地食品药品监管部门按相关规定处理。

 

营口iso13485认证简介：

ISO13485中医疗器械质量管理体系，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了iso13485，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。营口医疗器械企业产品想要在市场上销售或者成为营口医疗器械供应链中的一员就必须建立iso13485并通过认证。

 

营口企业通过iso13485认证就意味着符合医疗器械产品质量要求的基本规定，其安全和质量满足营口市场预期。iso13485认证对营口医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。所以ISO13485是支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的营口企业，帮助这些营口企业减少不可预期的风险。iso13485力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。