内蒙古巴彦淖尔iso13485认证办理

 

 

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iso13485科普：

可疑即报”原则。在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，需要报告；有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为同类事件再次发生时会造成患者、使用者伤害或死亡，则也需要报告。

报告时间

①发现/知悉医疗器械不良事件后立即报告。

②导致死亡的事件，使用单位应于发现或者知悉之日起5个工作日内，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，向所在地的省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构报告。

 

巴彦淖尔iso13485认证简介：

ISO13485中医疗器械质量管理体系，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了iso13485，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。巴彦淖尔医疗器械企业产品想要在市场上销售或者成为巴彦淖尔医疗器械供应链中的一员就必须建立iso13485并通过认证。

 

巴彦淖尔企业通过iso13485认证就意味着符合医疗器械产品质量要求的基本规定，其安全和质量满足巴彦淖尔市场预期。iso13485认证对巴彦淖尔医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。所以ISO13485是支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的巴彦淖尔企业，帮助这些巴彦淖尔企业减少不可预期的风险。iso13485力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。