内蒙古鄂尔多斯iso13485认证办理

 

 

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iso13485科普：

为加强医疗器械临床使用安全，保障患者身体健康，根据国务院《医疗器械监督管理条例》、卫生部《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》的规定和要求，医院需结合实际情况，制定医疗器械突发/群发不良事件应急预案。以下应急预案可作参考之用。

指同一时间段突然发生的、预防诊治过程中出现的多人医疗器械不良反应（事件）。一级事件：出现不良反应的人数超过50人，且有特别严重的不良事件（威胁生命并有可能造成永久性伤残或器官功能永久性损失）发生；出现3例以上死亡病例。

二级事件：出现不良反应的人数超过30人，且有特别严重的不良事件（威胁生命并有可能造成永久性伤残或器官功能永久性损失）发生；出现死亡病例。

 

鄂尔多斯iso13485认证简介：

ISO13485中医疗器械质量管理体系，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了iso13485，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。鄂尔多斯医疗器械企业产品想要在市场上销售或者成为鄂尔多斯医疗器械供应链中的一员就必须建立iso13485并通过认证。

 

鄂尔多斯企业通过iso13485认证就意味着符合医疗器械产品质量要求的基本规定，其安全和质量满足鄂尔多斯市场预期。iso13485认证对鄂尔多斯医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。所以ISO13485是支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的鄂尔多斯企业，帮助这些鄂尔多斯企业减少不可预期的风险。iso13485力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。