内蒙古呼伦贝尔iso13485认证办理

 

 

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iso13485科普：

4.应急工作流程

①突发、群体事件发生后，立刻停用相关医疗器械

②迅速展开抢救工作，确保患者生命安全，力争将伤亡人数降到最低程度；

③报告设备科、医务处等相关职能部门及主管领导，组织抢救，调配相关急救、生命支持设备，保障抢救需要

④核实相关医疗器械的品牌、规格型号、生产批号，封存备查；

⑤向市CFDA、药品不良反应监测中心、上级卫生行政部门报告，报告内容包括事件描述：发生时间、地点、人员伤害情况、涉及器械名称，不良反应/事件主要表现救治转归情况

填写不良事件报告表；>报告人及联系电话。

⑥通知供应商、生产商，协助有关部门对事件采取措施，尽快查明原因。

 

呼伦贝尔iso13485认证简介：

ISO13485中医疗器械质量管理体系，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了iso13485，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。呼伦贝尔医疗器械企业产品想要在市场上销售或者成为呼伦贝尔医疗器械供应链中的一员就必须建立iso13485并通过认证。

 

呼伦贝尔企业通过iso13485认证就意味着符合医疗器械产品质量要求的基本规定，其安全和质量满足呼伦贝尔市场预期。iso13485认证对呼伦贝尔医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。所以ISO13485是支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的呼伦贝尔企业，帮助这些呼伦贝尔企业减少不可预期的风险。iso13485力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。