山东济南iso13485认证办理

 

 

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iso13485科普：

较大辐射事故，是指Ⅲ类放射源丢失、被盗、失控，或者放射性同位素和射线装置失控导致9人以下（含9人）急性重度放射病、局部器官残疾。

一般辐射事故，是指Ⅳ类、V类放射源丢失、被盗、失控，或者放射性同位素和射线装置失控导致人员受到超过年剂量限制的照射。

（2）辐射事故性质划分

责任事故：指由于管理失职或操作失误等人为因素造成的辐射事故

技术事故：指以设备质量或故障等非人为因素为主要原因的辐射事故

其他事故：指除责任事故和技术事故之外的辐射事故。

 

济南iso13485认证简介：

ISO13485中医疗器械质量管理体系，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了iso13485，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。济南医疗器械企业产品想要在市场上销售或者成为济南医疗器械供应链中的一员就必须建立iso13485并通过认证。

 

济南企业通过iso13485认证就意味着符合医疗器械产品质量要求的基本规定，其安全和质量满足济南市场预期。iso13485认证对济南医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。所以ISO13485是支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的济南企业，帮助这些济南企业减少不可预期的风险。iso13485力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。