山东青岛iso13485认证办理

 

 

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iso13485科普：

（14）收费清单、领用单上的器械名称、项目、数量、规格型号等须与追溯系统中的相关内容一致，同时须由经办者签名。

（15）临床使用科室应建立高风险医疗器械使用应急预案，明确器械使用过程中出现或预计将出现安全问题的处理流程，确保患者生命安全。对于使用中发现的不良事件，使用部门须按照医疗器械不良事件监测管理制度中的相关规定流程上报。

 

青岛iso13485认证简介：

ISO13485中医疗器械质量管理体系，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了iso13485，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。青岛医疗器械企业产品想要在市场上销售或者成为青岛医疗器械供应链中的一员就必须建立iso13485并通过认证。

 

青岛企业通过iso13485认证就意味着符合医疗器械产品质量要求的基本规定，其安全和质量满足青岛市场预期。iso13485认证对青岛医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。所以ISO13485是支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的青岛企业，帮助这些青岛企业减少不可预期的风险。iso13485力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。