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iso13485科普：
医疗器械不合格品处置管理是在日常医疗器械管理或服务工作过程及质量管理体系运行过程中发生的不合格品的识别和控制。
（1）医疗器械进货检验按照《医疗器械验收管理制度》进行验收，验收不合格的，应由工程师依据现场检验情况填写《医疗器械验收报告表》。临床工程部门工程技术组长负责按实际情况在当天对不合格品进行评价处置。处置种类如下：
退货（或调换）——进货检验中被确认为不合格的物资，原则上一律采取退货或调换
让步接受——在不影响使用功能的前提下，可考虑让步接受；
降级——因部门内部失职且无法退换、库存积压物品、公共区域使用功能减退的零配件等可考虑降级处理；
报废——丧失使用功能或已会危害人身安全与健康的各类物品应申请报废
潍坊iso13485认证简介：
ISO13485中医疗器械质量管理体系，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了iso13485，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。潍坊医疗器械企业产品想要在市场上销售或者成为潍坊医疗器械供应链中的一员就必须建立iso13485并通过认证。
潍坊企业通过iso13485认证就意味着符合医疗器械产品质量要求的基本规定，其安全和质量满足潍坊市场预期。iso13485认证对潍坊医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。所以ISO13485是支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的潍坊企业，帮助这些潍坊企业减少不可预期的风险。iso13485力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。
