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iso13485科普：
（2）医疗器械在计量过程中确认不合格或漏检的，计量管理人员应记录在案予以封存并张贴封存标志，并停止使用，存放在不合格物品库，等待重新强检或报废。
（3）医用耗材临床使用过程中发现不合格的，按照以下步骤处理
使用过程中造成不良事件的参照“医疗器械不良事件的监测和报告制度”
使用部门应立刻停止该批次产品的使用，隔离不合格产品，做好书面记录，并电话联系临床工程部门医用耗材库房管理人员。
临床工程部门医用耗材库房管理人员接到电话应马上到现场进行调研，做好书面记录，取回不合格产品，并上报医疗器械质量与安全管理小组。
库房管理人员调研是否有其他使用部门使用该批次产品及库房库存情况。通知相关部门暂停该批次产品的使用；库房库存物品暂停发放，并隔离。
质量管理小组负责分析原因，必要时可联系供货商（生产厂商）协调处理，并做出处理。
不合格品应退回供货商，同批次产品按照处理意见执行。
烟台iso13485认证简介：
ISO13485中医疗器械质量管理体系，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了iso13485，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。烟台医疗器械企业产品想要在市场上销售或者成为烟台医疗器械供应链中的一员就必须建立iso13485并通过认证。
烟台企业通过iso13485认证就意味着符合医疗器械产品质量要求的基本规定，其安全和质量满足烟台市场预期。iso13485认证对烟台医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。所以ISO13485是支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的烟台企业，帮助这些烟台企业减少不可预期的风险。iso13485力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。
