山西大同iso13485认证办理

 

 

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iso13485科普：

（1）医疗器械报废原则（符合下列条件之一者可申请报废）

设备使用达到国家明确或强制报废标准，或有规定使用年限的。

设备使用时间达到预期折旧年限，确实无法继续使用，无修复使用价值的。

设备未达折旧年限或报废标准，但设备有故障无法修复或维修费用高于重置价格的，可申请提前报废

设备无故障，不足更新年限，但支持运作的关键耗材在市场上无法购买到，经专业技术人员检测无法正常使用的，可申请提前报废。

 

大同iso13485认证简介：

ISO13485中医疗器械质量管理体系，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了iso13485，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。大同医疗器械企业产品想要在市场上销售或者成为大同医疗器械供应链中的一员就必须建立iso13485并通过认证。

 

大同企业通过iso13485认证就意味着符合医疗器械产品质量要求的基本规定，其安全和质量满足大同市场预期。iso13485认证对大同医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。所以ISO13485是支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的大同企业，帮助这些大同企业减少不可预期的风险。iso13485力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。