山西太原iso13485认证办理

 

 

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iso13485科普：

为了使医院在医疗器械的维护过程中，可以对不同类型的医疗器械有一个合理高效的维护方案，在此我们引入美国 Vermont大学开发的一套风险评估方法。

此风险评估系统最主要是利用风险等级划分决定维护的频率。设备检查的维护间期是根据风险、要求、后勤保障和设备历史四项因素综合确定的。它要通过维护方案工作表的形式来识别与医疗设备相关的风险，这些风险包括设备的功能、与设备使用相关的有形风险，以及与患者安全相关的设备历史。

 

太原iso13485认证简介：

ISO13485中医疗器械质量管理体系，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了iso13485，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。太原医疗器械企业产品想要在市场上销售或者成为太原医疗器械供应链中的一员就必须建立iso13485并通过认证。

 

太原企业通过iso13485认证就意味着符合医疗器械产品质量要求的基本规定，其安全和质量满足太原市场预期。iso13485认证对太原医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。所以ISO13485是支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的太原企业，帮助这些太原企业减少不可预期的风险。iso13485力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。