山西长治iso13485认证办理

 

 

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iso13485科普：

对于电易感患者，电气安全问题具有更大的意义。在心脏治疗中，导管可能被放置到与医疗设备相连接的患者心脏内。皮肤是大电阻，但身体内部的组件，如血液及肌肉，是小电阻。在对狗进行的动物实验中发现，当导体与心脏直接接触时，低至20μA的电流都可以引起心室颤动。

根据强电击和微电击的数据，相关部门制定了漏电流的安全范围。世界上很多标准都包含了这个范围。如果设备是针对低阻抗且与患者存在直接接触的情况而设计的，如介入导管，那么在线电压水平，要应用隔离技术将流向患者的电流降至微安级别。使用这种技术，即使在设备故障或短路的情况下，患者也能避免受到微电击。因此，电气安全标准对病人直接接触的设备其具体漏电流范围要求低至微安。

 

长治iso13485认证简介：

ISO13485中医疗器械质量管理体系，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了iso13485，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。长治医疗器械企业产品想要在市场上销售或者成为长治医疗器械供应链中的一员就必须建立iso13485并通过认证。

 

长治企业通过iso13485认证就意味着符合医疗器械产品质量要求的基本规定，其安全和质量满足长治市场预期。iso13485认证对长治医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。所以ISO13485是支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的长治企业，帮助这些长治企业减少不可预期的风险。iso13485力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。