四川德阳iso13485认证办理

 

 

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iso13485科普：

除颤器是一种通过胸壁对心脏施以电脉冲，使心室纤颤或心动过速的病人恢复正常心律的医疗电子设备。除颤器一般由除颤充/放电电路、心电信号放大/显示电路、控制电路、心电图记录器、电源以及除颤电极板等组成。它用脉冲电流作用于心脏，实施电击治疗，消除心率失常，使心脏恢复窦性心律，是重症监护室、手术室、急救室、救护车上重要的急救设备。另外某些除颤器还包含起搏功能，能将电脉冲传至心脏使其收缩，适用于需紧急心脏起搏的场合，如心脏停止、严重心动过缓、体内起搏器失效等。

 

德阳iso13485认证简介：

ISO13485中医疗器械质量管理体系，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了iso13485，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。德阳医疗器械企业产品想要在市场上销售或者成为德阳医疗器械供应链中的一员就必须建立iso13485并通过认证。

 

德阳企业通过iso13485认证就意味着符合医疗器械产品质量要求的基本规定，其安全和质量满足德阳市场预期。iso13485认证对德阳医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。所以ISO13485是支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的德阳企业，帮助这些德阳企业减少不可预期的风险。iso13485力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。