四川南充iso13485认证办理

 

 

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iso13485科普：

1.透析液电导率的检测

待血透机达到设定值并稳定之后，接入血透机检测仪。待稳定后读取数值即可。透析液电导率的示值误差应<±5%。当透析液浓度超过透析液电导率预置值的±5%时应声光报警。

2.血液透析机控温系统检测

将血透机检测仪连接好，当透析液流量处于额定工作流量时，将温度设定到低、中、高三个点，待温度稳定后测定温度值。其误差不得超过±0.5℃。

3.透析液压力检测

在保证透析液流量在500ml/min的前提下用检测仪进行透析压力的检测，其透析液压力的指示精度为±20 mmHg。

 

南充iso13485认证简介：

ISO13485中医疗器械质量管理体系，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了iso13485，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。南充医疗器械企业产品想要在市场上销售或者成为南充医疗器械供应链中的一员就必须建立iso13485并通过认证。

 

南充企业通过iso13485认证就意味着符合医疗器械产品质量要求的基本规定，其安全和质量满足南充市场预期。iso13485认证对南充医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。所以ISO13485是支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的南充企业，帮助这些南充企业减少不可预期的风险。iso13485力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。