四川遂宁iso13485认证办理

 

 

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iso13485科普：

7.后备电池检测

对带有后备电池的血透机，可以先让机器处于模拟病人的透析治疗模式，然后拔掉电源插头使机器工作于后备电池工作状态，同时用检测仪的计时功能进行计时，要求机器血泵能连续工作15min以上。

8.超滤量检测

超滤量是指病人的脱水量。在机器处于模拟透析病人状态下，用1000mL.的量杯盛满000mL的反渗透水，然后将连接病人血管的两端放入该量杯。设定超滤率，让血透机工作1-2小时，计算超滤量与量杯中减少的毫升数，两者误差应≤±5%。

 

遂宁iso13485认证简介：

ISO13485中医疗器械质量管理体系，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了iso13485，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。遂宁医疗器械企业产品想要在市场上销售或者成为遂宁医疗器械供应链中的一员就必须建立iso13485并通过认证。

 

遂宁企业通过iso13485认证就意味着符合医疗器械产品质量要求的基本规定，其安全和质量满足遂宁市场预期。iso13485认证对遂宁医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。所以ISO13485是支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的遂宁企业，帮助这些遂宁企业减少不可预期的风险。iso13485力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。