四川宜宾iso13485认证办理

 

 

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iso13485科普：

3.漏血检测功能

将红细胞比积已调节到0.32±0.02的新鲜人（牛）血与生理盐水以1：1000的比例注入容器中；将设备的透析液流量调至最大并进入透析状态，将透析器透析液出口的接管放入容器中，待试验液流过漏血探测器时，观察漏血检测系统的报警动作；在最大规定透析液流量下，当每升透析液中漏血≥1mL时，设备应发出声光报警，同时停止血泵运转，并中断任何置换液流动，把超滤降到最小值。

 

宜宾iso13485认证简介：

ISO13485中医疗器械质量管理体系，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了iso13485，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。宜宾医疗器械企业产品想要在市场上销售或者成为宜宾医疗器械供应链中的一员就必须建立iso13485并通过认证。

 

宜宾企业通过iso13485认证就意味着符合医疗器械产品质量要求的基本规定，其安全和质量满足宜宾市场预期。iso13485认证对宜宾医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。所以ISO13485是支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的宜宾企业，帮助这些宜宾企业减少不可预期的风险。iso13485力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。