天津iso13485认证办理

 

 

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iso13485科普：

内窥镜是一种可插入患者体内提供内部观察或图像以进行检查、诊断和（或）治疗的医用电气设备的应用部分。现代微创手术都是在内窥镜下进行的，是人类窥视、治疗人体内器官的重要工具之一。内窥镜是集中了传统光学、人体工程学、精密机械现代电子、数学、软件等于一体的检测仪器，它有图像传感器、光学镜头、光源照明、机械装置等构成。从用途而言，医用内窥镜可分为软性内窥镜和硬性内窥镜两类。软性内窥镜目前有医用纤维内窥镜和电子内窥镜，其特点是管径细，且操作中可多方位弯曲，以适应人体结构复杂的器官。硬性内窥镜在操作中不可弯曲，主要用于人体表浅及浅层部位自然腔道和通过穿刺开口腔道的病灶诊断和（或）治疗

 

天津iso13485认证简介：

ISO13485中医疗器械质量管理体系，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了iso13485，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。天津医疗器械企业产品想要在市场上销售或者成为天津医疗器械供应链中的一员就必须建立iso13485并通过认证。

 

天津企业通过iso13485认证就意味着符合医疗器械产品质量要求的基本规定，其安全和质量满足天津市场预期。iso13485认证对天津医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。所以ISO13485是支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的天津企业，帮助这些天津企业减少不可预期的风险。iso13485力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。