iso9001:2015认证标准条款8.3原文：
8.3.1 总则
企业应建立、实施和保持适当的设计和开发过程，以确保后续的产品和服务的提供。
iso9001:2015认证标准条款8.3理解与应用1
（1）本条款要求企业建立、实施并保持适当的设计和开发过程，以确保后续的产品和服务 的提供。
（2）这是2015版增加的新要求。如果按照术语设计和开发的定义来理解，设计和开发是 将对客体的要求转换为对其更详细的要求的一组过程，则一般企业几乎都存在设计和开发过 程。该条款要求企业建立一个设计和开发过程，目的是确保了后续的产品和服务的提供能有 效实施。如果就这个目的而言，应该包括过程的设计和开发，因为很多企业后续的产品和服务 的提供是依靠过程的设计和开发输出的（例如流程性产品的设计和开发就是过程的设计和开 发）。因此，这个条款的要求对多数企业来说都是实用的。
iso9001:2015认证标准条款8.3理解与应用2
（1）产品和服务的设计与开发过程需要对理念或要求进行处理，处理后得到更为详细和明确的要求，形成最终产品或服务的特性。如企业仅使用顾客或最终消费者提出的理念或要求作为最终要求，而不对这些要求进行转化形成更加明确的针对性要求，就不能声称有设计和开发活动。
但大多数企业都需要开发（发展）由外部相关方提供的产品和服务理念或要求，以便理解将采取什么样的措施来确保提供所需的产品和服务能够保证满足相关要求。这包括对采购、生产或交付后活动的要求。
（2）设计和开发要求适用于产品和服务。在制造活动中，本条款中的要求可用于生产过程的设计和开发。而对于服务而言，设计和开发输出可以是提供服务的具体方式。例如在建造房屋时，顾客有可能指定建筑物的楼层、房间布局和使用的颜色或材料。然后由建筑师开发这些要求，以将建筑规范，过程阶段和其他实际因素纳入考虑
同样的，医院的病人（顾客）有诊疗要求。医院员工需要结合考虑知识、资源和适当的技术和药物的应用，将这一基本要求进一步开发成详细的诊疗计划。
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