GMP（Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范），是指从负责指导药品生产质量控制的人员和生产操作者的素质到生产厂房、设施、建筑、设备、仓储、生产过程、质量管理、工艺卫生、包装材料与标签，直至成品的贮存与销售的一整套保证药品质量的管理体系。简言之，GMP 的目的是为了防止药品生产中的混批、混杂、污染和交叉污染，以确保药品的质量。其对厂区环境（车间）的规定如下：第一条 药品生产企业必须有整洁的生产环境；生产区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得相互妨碍。
第二条 厂房应按生产工艺流程及所要求的洁净级别进行合理布局。同一厂房和邻近厂房进行的各项生产操作不得相互妨碍。厂房应能防止昆虫、鸟类、鼠类等动物的进入。
第三条 厂房的内表面（天花板、墙壁及地面）应平整光滑、无缝隙，不脱落、散发或吸附尘粒，并能耐受清洗和消毒。
洁净厂房的墙壁与天花板、地面的交界处宜成弧形。
第四条 厂房内应有足够的空间和场地安置设备、物料，用于中间产品、待包装品的贮存间应与生产要求相适应。
第五条 厂房内的输送管道及水电、工艺管线应暗装（如设在技术夹层内），照明设备应避免形成积尘和不易清洁的部位。第六条 厂房内的照度一般不应低于 300 卢克斯，对照度另有要求的生产部位可增加局部照明，生产车间应安装应急照明设备。
第七条 厂房必须按生产工艺和产品质量的要求划分洁净级别，洁净厂房内空气的尘粒数和活微生物数应符合规定，结果应予记录。
第八条 100级洁净厂房适用于生产无菌而又不能在最后容器中灭菌药品的配液（指灌封前需无菌过滤）及灌封；能在最后容器中灭菌的大体积（>50ml）注射用药品的过滤、灌封；粉针剂的分装、压塞；无菌制剂、粉针剂原料药的精制、烘干、分装。
10000级洁净厂房适用于生产无菌而又不能在最后容器中灭菌药品的配液（指灌封前需无菌过滤）；能在最后容器中灭菌的大体积注射用药品的配液及小体积（<50ml）注射用药品的配液、过滤、灌封；滴眼液的配液、过滤、不能热压灭菌口服液的配液、过滤、灌封；不在最后容器中灭菌的油膏、霜膏、悬浮液、乳化液等药品的制备和灌封；注射用药品原料药的精制、烘干、分装。
100 000 级洁净厂房一般适用于片剂、胶囊剂、丸剂及其他制剂的生产，原料的精制、烘干、分装。
第九条 洁净厂房的窗户、天花板及进入室内的管线、风口、灯罩与墙壁或天花板的连接部位均应气密。洁净级别不同的厂房之间应保持4.9Pa（相当于0.5mm汞柱或近似于0.0368mm汞柱）的压差并应有指示压差的装置。洁净级别要求高的厂房对相邻的洁净级别低的厂房一般呈相对正压。
第十条 洁净厂房的温度和相对温度应与其生产及工艺要求相适应（温度控制在18℃~24℃，相对温度控制在45%~65%
之间为宜）。
第十一条 洁净厂房内安装的洗手池、下水道的位置应适宜，不得对药品生产带来污染、下水道的开口位置应对厂房的洁净级别影响最小，并有避免污染的措施。100 级洁净厂房不宜设下水道。
第十二条 洁净级别不同的厂房之间应有缓冲设施。人员及物料应分别通过与其生产洁净级别要求相适应的缓冲设施进入。
洁净厂房内除了人用、物用缓冲设施及安全门外，不应有通往生产操作区外的其他门、窗或通道。
第十三条 生产β一内酞胺结构类药品的生产厂房应与其他厂房严格分开；青霉素类的生产厂房不得与其他药品的生产厂房安排在同一建筑内。该类生产厂房应装有独立的专用空调系统；分装室内应呈相对负压；空调系统的排气应经净化处理，排放的废气不得含有该类药品的尘粒；排风口应远离其他空调系统的进风口。
第十四条 激素类、抗肿瘤类化学药品的生产使用专用设备；厂房应装有防尘及捕尘设施；空调系统的排气应经净化处理。
同位素药品的生产厂房符合国家关于放射保护的要求，并应获得同位素使用许可证。
第十五条 生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行。其贮存要严格分开。不同种类的活疫苗的处理及灌装应彼此分开。强毒微生物及芽胞菌制品的生产厂房应呈相对负压，并有独立的空调系统。
第十六条 药材的处理、提取、浓缩（蒸发）以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作，不得与其制剂生产使用同一生产厂房。
药材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作应分别在与其生产规模相适应，有良好的通风、除烟、除尘、降温设施的厂房内进行。药材的筛选、切片、粉碎等生产操作应在装有减震、捕尘和易于清洁等设施的厂房内进行，药材的提取、浓缩（蒸发）等的生产操作应在装有有效的除温、排尘设施的厂房内进行。
第十七条 仓储区应有足够的空间，并设有外包装清洁场所及取样室；其照明、通风等设施及温度、湿度应与药品生产要求相适应。
取样室的洁净级别与生产要求一致，并有防止污染或交叉污染的设施。
第十八条 药品生产企业应设备料室，其洁净级别应与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施。β-内酞胺结构类药品的备料室应设在专用厂房内。
第十九条 药品生产企业的质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察、实验动物室及其他各类实验室不得与药品生产相互干扰，其设施应与生产要求相适应。实验动物室应按国家有关规定的要求进行设计、建造。
