高新技术企业无尘无菌车间的管理有以下要求：
（1）无尘无菌车间内人员数量应严格控制。其工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入无尘无菌车间的临时外来人员应进行指导和监督。
（2）无尘无菌车间与非无尘无菌车间之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。
（3）100 级无尘无菌车间内不得设置地漏、操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒。
（4）10 000 级无尘无菌车间使用的传输设备不得穿越较低级别区域。
（5）100 000 级以上无尘无菌车间的洁净工作服应在无尘无菌车间内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。
（6）无尘无菌车间内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落。
（7）无尘无菌车间内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的指定地点，并应限定使用区域。
（8）无尘无菌车间在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮数菌数或沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状态。
（9）无尘无菌车间的净化空气如何循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。
（10）空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并做记录。
