把ISO9001导入审评认证工作中，可进一步明确工作流程、加强过程控制、加强持续改进，建立健全职责明确、协调有序、标准统一、行为规范、监督有效的工作机制，形成靠制度管人、按程序办事的运行机制，进而实现工作由随意性向规范性、零散性向系统性转变，从而达到提升工作效能和执行力的目的；同时，对审评检查工作中的风险管控也起着至关重要的作用。
在世界卫生组织对我国开展的疫苗监管体系评估、国家药品监督管理局加入药品检查合作计划（PIC/S）等国际交流活动中，都要求国家和各省的药品监管部门建立以ISO9001为基础的质量管理体系。可见，以ISO9001标准建立的iso质量管理体系，也是我国开展药品监管工作国际合作交流重要的前提条件。
