质量管理现场审核的实施(2)
收集信息的方法
要善于提问
面谈是收集信息的一个重要手段，应当在条件许可并以适合于被面谈人的方式进行。但审核员应当考虑：
面谈人员应当来自审核范围内实施活动或任务的适当的层次和职能；
面谈应当在被面谈人正常工作时间和（可行时）正常工作地点进行；
在面谈前和面谈过程中应当努力使被面谈人放松；
应当解释面谈和作记录的原因；
面谈可通过请对方描述其工作开始；
应当避免提出有倾向性答案的问题（即引导性提问）；
应当与对方总结和评审面谈的结果；
应当感谢对方的参与和合作。
要仔细观察
审核员要仔细观察现场环境、设备、产品和标识，观察面谈人员的神态，查看有关记录。当发现问题时要进行深入检查以确定客观证据（审核证据）。
实测（必要时）
当口述或观察难于证实时，可通过实测证明。如：看到一位检验员用仪表检验产品的外圆度，仪表的指针跳动很快，看不清究竟跳动多少？是否在允许范围内？产品是否合格？检验员说是合格的。这时，可通过另外的检验员复测来进一步验证。
文件评审
在现场审核之前，需对受审核方的质量管理体系文件进行初审，评价其是否符合申请认证的审核准则要求。在现场审核过程中，结合质量管理体系的运行，查阅质量管理体系规定的有关质量活动的文件，评价其与审核准则的符合性、充分性及实际运行的适宜性；查阅相关质量活动运行结果的记录，评价记录的客观性、完整性、可追溯性，与体系文件规定的符合性。
要作好记录
审核员必须“口问手写”，对调查获取的信息、证据应认真、详尽地作好记录。所作的记录包括时间、地点、人物（姓名和职务）、主题、事实描述、主要过程和活动实施的概要及其有效性信息、凭证材料、涉及文件、各种标识。这些信息均应字迹清楚、准确具体，务使不合格事实的记录有可重查性。只有完整、准确的信息才能作出正确的判断，为审核报告中相应的评价提供依据。当发现不合格时，应记录到必要的深度，具有可追溯性。
善于追踪验证
审核员必须善于比较、追踪不同来源所获取对同一问题的信息，从差别中判断体系运行状况；必须善于追踪记录与文件、记录和现状的符合情况，并作出
结论；审核员必须善于追踪质量管理体系某一组部分的来龙去脉，发现问题，获取证据，而不是轻信口头答复。
只有可证实的信息方可作为审核证据。道听途说、假设、主观臆断、猜测等无法证实的信息不能作为审核证据。
面谈提问的技巧
为了收集证据，必须运用各种提问技巧。审核员的能力取决于提出正确问题的能力。
提问的基本方法有三种：
开放式提问
答案需要说明、解释来展示的问题。例如5W1H（Why，What，Who，Where，When，How）之类的问题，如：“设计和开发过程如何控制？”它可引导出比“是”或“不”更多的回答，因而需要更多的回答时间。故这种提问需要控制时间，否则会影响审核计划的完成。
封闭式提问
可以用简单的“是”或“否”就可以回答的问题。如：“这个仓库的负责人是您吗？”它可以用以获取专门的信息，并节约时间，但信息量较小。
澄清式提问
将开放式和封闭式提问结合起来，带有主观导向的含义，用以需要一个快速回答或审核员希望支持正确答案时使用。例如“于是你就直接采取纠正措施，并在两周内返回纠正措施实施情况报告……”，这种提问应慎重。
以上方法根据审核实际需要，由审核员掌握灵活使用。
在收集信息的过程中还要注意以下几点 :
要相信样本
审核是一个抽样调查的过程。样本是审核员精心选定的。因此对样本调查的结果要有信心。有的审核员按选定的样本调查后，没有发现不合格，就对样本产生了怀疑，认为样本选择不对或数量太少。于是一次又一次地扩大样本的品种和数量，直到发现不合格，才算达到目的，这是一种不正确的态度。审核所寻找的是客观证据而不是不合格项。样本选定后，按样本去寻找客观证据。如果找到的是合格的客观证据，就应相信结果就是合格的；如果发现的是不合格的客观证据，就可以认为这是一项不合格。这才是正确的态度。
选择样本要有代表性，应由审核员随机抽样
选择样本要有代表性，对产品质量影响大的样本要多抽一些，样本量一般取2-12个。这些我们在设计检查表时已经讨论过了。这里还要补充两点：一是在检查表中虽决定要对某一类质量活动抽多少个样本，但具体抽什么样本最好在现场由审核员随机抽取，而不要事先规定得十分具体（如图号、元器件型号、生产厂家名称等等），这样抽样更有代表性。二是为了对受审方表示尊重。
要依靠检查表，若要偏离检查表，必须小心谨慎
在准备阶段，我们已精心设计了检查表，且已由审核组长审核，几名审核员的检查表也已经过协调，所以在审核时不要轻易偏离检查表而另提问题，另选样本。当然我们也不能过多地受检查表的约束，必要时检查表也是可以调整的，但要十分小心谨慎，以免规定的审核目标不能完全达到或花费太多的时间。
要从问题的各种表现形式去寻找客观证据。
审核中有的不合格项，问题比较单纯，如错误地使用了作废文件或缺少应有的书面程序等，对此客观证据不合格项就可成立。有的不合格项问题比较复杂，要从多方面去取证。例如某个操作者未按作业指导书操作，但原因可能出于操作者未经培训；也可能操作者无法见到该作业指导书等等，那么判断的依据就不同了。又如某工人反映某领导下令使用了不合格的原材料，如果要调查此事，则需从领导下令有无书面文件或有人可证明，该原材料不合格是否有检验报告证实，使用在何种产品有无可追溯的记录等几个方面去调查。如果从几个方面调查都证明是合格的，则工人反映的此问题就不成立。
当发现不合格时，要调查研究到必要的深度
审核中如发现该问题将导致不合格项时，应增加调查研究的深度。如在抽样检查一批订单时，发现铸件的5张订单中有一张不合格，而其他元器件、原材料、协作件的订单均无问题。此时可扩大铸件订单的样本（如再抽5张铸件订单）；或追溯到铸件的进货检验报告中去检查是否因订单没有明确技术、质量或验收标准而导致铸件不符合要求，还是供方的质量管理体系发生了退步等。而对于其它元器件、原材料等则不必再增加调查研究的深度。对不合格的问题调查研究到必要的深度主要是为了获取更全面、更确凿的客观证据。
同时审核员应学会追溯真正原因的审核方法，从一个过程追溯到另一个过程，从这个部门追溯到另一个部门等等，特别是发现问题有新疑点时要跟踪下去。
3．关于审核证据
在现场审核中所收集的信息应是寻求与审核准则有关的客观证据。
GB/T 19011-2003 标准中关于“审核证据”的定义是：“与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息”。
据此，具体的审核证据可以是：
客观证据是存在的客观事实。主观分析、推断、臆测要发生的事不能成为客观证据。
被访问的、对被审核的质量活动负有责任的人的事实陈述可以成为证据，而传闻、陪同人员或其他与被审核的质量活动无关人员的谈话不能成为证据。
现行有效的质量文件中的规定和质量记录可以成为证实当前发生的质量活动的证据，而对已作废的质量文件中的规定和经擅自修改过的记录不能成为证实当前发生的质量活动的证据。
其他与审核准则有关的可用于证实的信息。如审核中观察或测量的结果等。
4．审核中的难点和薄弱环节
在内部审核中经常会遇到某些过程不知如何审核，或者对某些过程无法进行判断，下面列举一些内部审核中可能会遇到的一些难点过程。
关于删减
GB/T 19001-2008标准1.2要求：“如果进行删减，应仅限于本标准第7章的要求，并且这样的删减不影响组织提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力或责任，否则不能声称符合本标准。”。因此，组织应该基于其自身、产品及满足顾客和法律法规要求的过程等因素，考虑标准的哪些要求与其活动相关。此外，组织也应考虑其质量方针和目标中所作的承诺，产生的影响及采用的产品实现过程。所有这些都会影响组织QMS的范围。
组织在考虑是否对质量管理体系进行删减时，首先应该考虑：
谁是我的顾客？
质量管理体系涉及的产品是什么？
与产品有关的要求（无论明示或隐含的）又是什么？
在某些情况下，删减后能否声称符合标准是取决于组织的顾客及顾客要求的产品是什么。当组织评价是否要对质量管理体系的要求进行删减，应对删减对顾客产生的影响进行认真评价。如果存在影响，删减是不允许的。因为确保交付的产品符合顾客要求是GB/T 19001-2008标准的基本内容。同时，考虑删减的组织应意识到顾客通常是不了解其购买产品组织的内部运营的（事实上，顾客也不会关心组织是在何处设计、制造和对产品支持的）。顾客通常把组织视为整体，并希望组织的所有单元（如设计、制造、采购和维修）都能协同合作，确保产品符合要求。
关于外包
GB/T 19001-2008标准4.1“组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对这些过程的控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。”如某物业公司，可能把保洁或保安过程外包。事实上我们在外包过程中，是在采购一种服务。
五、形成审核发现
审核发现
“审核发现”的定义为：“将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。注：审核发现能表明符合或不符合审核准则或指出改进的机会（GB/T 19011-2003 3.4）。”
通过现场审核所收集的信息，得到审核证据之后，应对照审核准则评价审核证据以形成审核发现。
审核发现能表明符合或不符合审核准则。形成审核发现之后，审核员要确定和编写不符合报告。
l 不合格项的确定和不合格项报告的编写
现场审核中编写“不合格报告”是一件非常重要的工作。审核中如发现不合格项，就应编写不合格报告。有的把不合格报告称为“纠正措施要求表”以别于第三方审核中的不合格报告。其实两者的内容完全相同。本教材二者同时采用。
不合格项的定义和类型
不合格项指的是不符合审核准则的事项。而审核准则是一组方针、程序或要求。
在内审中，“要求”来自有关的法律、法规、质量标准、质量手册、质量计划、合同、各种书面程序和作业指导书等必须遵循的文件。未满足上述要求即构成不合格。
确定不合格项的性质，这里的“性质”是指不合格的特性、特征和类型。
不合格项分类有二种方法：
第一种方法：以不合格形成原因分类
体系性不合格
质量管理体系文件与有关的法律、法规、质量标准、合同等的要求不符。例如一家公司未制定选择、评价和重新评价供方按组织要求提供产品能力的准则，采购原材料或元器件时只考虑价格低和可立刻交货而不顾其质量。这就是一种体系性的不合格（不符合GB/T 19001 “7.4.1采购过程”）
实施性不合格
未按文件规定实施。例如某公司的采购程序虽规定了要定期评定合格供方的名单，按名单采购；但实际上该公司的合格供方名单自编制后，多年来从未重新评定、修改过；实际上也不按名单去采购。即未按文件规定实施采购，这是一种实施性的不合格。
效果性不合格
有时质量管理体系文件规定是符合标准或其它文件要求的，也确实实施了，但由于实施不够认真或对不合格的真正原因没有找到，纠正措施实施后未能达到规定要求，这种不合格称为效果性不合格。
第二种方法：以不合格严重性质分类
严重不合格项
出现下列情况之一，即构成严重不合格：
体系运行出现系统性失效。
如某一过程、某一关键过程重复出现失效现象，例如质量问题的“常见病”、“多发病”，即多次重复发生不合格现象，而又未能采取有效的纠正措施加以消除，形成系统性失效。
体系运行出现区域性失效。
如某一部门、场所的全面失效现象。例如某成品仓库出现了帐、卡、物不符，标识不清，状态不明，库房漏雨，出库交付手续混乱等全面失效现象。
出现影响产品或体系运行的严重后果的不合格现象。
一般不合格项
出现下列情况之一，即构成一般不合格项：
对不满足质量体系过程或体系文件的要求而言，是个别的、偶然的、孤立的性质轻微的问题。
对保证所审区域的体系有效性而言，是个次要的问题。
还有一种情况即暂未构成不合格，但有变成不合格的趋势，或可以做得更好，或是证据暂时不足。这类问题可作为“观察项”口头向受审核部门提出，引起注意。观察项不编写书面报告，但审核组应可保留一份口头提出的观察项的记录。
不合格报告的内容
不合格报告一般包括以下内容：
① 受审核部门及负责人姓名；
② 审核员姓名；
③ 审核准则；
④ 不合格事实的描述；
⑤ 不合格类型。
不合格项报告编写的要求
不合格事实的描述应力求具体。
例如事情发生在什么地方、什么时间、何人执行此事或在场，发现了什么现象等等以及有些关键的细节，如图号、文件或记录编号、数量、设备名称等均应写入。与不合格无关的事不写入，使描述不仅精简扼要，而且有可查性和可追溯性。
不合格问题的理由要用一两句话点明此事哪一点（或那几点）做得不对。
例如“没有风淋门的维护保养计划”、“9~12月发生5起失灵，造成不能使用”等。
违反标准或质量手册的那个具体条款应力求判断确切。
如果判断得不确切，纠正措施的方向就会产生偏差，例如：“不符合标准GB/T 19001-2008的6.3 ）”。
与被审方负责人共同确认事实。
当发现不合格时，审核员应尽可能取得部门负责人对事实的确认，并同意采取纠正措施。这样，审核就能顺利进行。如果受审方不同意审核员的观点，认为客观证据不正确或不充分，因而不肯在不合格报告上签字，这时审核员应耐心说明调查所得的客观证据的真实性和完整性。除非受审方出示反证据，确能证明其行动是合格的，从而推翻了审核员的意见，这时审核员才应撤回不合格项报告。如果双方各执己见，不能取得一致意见，只能请管理者代表甚至总经理来仲裁。但作为一个好的审核员，不应一有问题
