质量管理现场审核活动的准备
明确与审核目标有关的样本
审核采用的主要方法是抽样检查,抽什么样本、每种样本应抽多少数量、如何抽样等等都要通过编写检查表解决,而且这一切都要为达到审核目标服务。因此明确与审核目标有关的样本是检查表的主要内容。
使审核程序规范化
编制检查表已成为国际上进行质量管理体系审核的一种通用做法,且已普遍地列入审核程序之中,成为必不可少的一件工作。它又反过来使审核程序进一步正规化和格式化,对减少审核工作的随意性和盲目性可以起很大的作用。
按检查表的要求进行审核可使审核目标始终保持明确
在现场审核中,种种现实情况和问题很容易转移审核员的注意力,有时甚至迷失方向而在枝节问题上浪费大量的时间。检查表可以提醒审核员始终坚持主要审核目标,针对事先精心考虑的主要问题进行审核。
保持审核进度
有了检查表,可以按调查的问题及样本的数量分配时间,使审核按计划进度进行,不致于发生前松后紧或不得不延长审核时间的现象。
作为审核记录存档
检查表与审核计划一样也应与审核报告等一起存入该审核项目的档案中备查。有的检查表同时留出栏目记载审核证据,兼起记录的作用,则更有保存的必要。(即本教程中介绍的检查表)。
检查表的内容
检查表的内容主要有两方面:
列出审核项目和要点,确保审核覆盖面的完整。即覆盖所审核部门的主要职责及相关职责。主要解决一个“查什么”的问题。
明确审核步骤和方法,进行抽样量的设计,主要解决一个“怎么查”的问题。
编制检查表的依据
编制检查表的依据主要有三个方面:
依据GB/T19001-2008《质量管理体系 要求》标准、相应的补充要求(如:法律、法规等)和质量管理体系文件(质量方针和目标、质量手册、程序文件等)提供的信息。这是每次审核的通用依据。
依据产品实现过程,包括生产和服务提供过程(含关键过程)的信息。这是每次审核的重点内容。
依据质量职能分配情况。各个组织的机构设置和职能分配不完全一样,如:每个部门涉及的过程,每个过程涉及的部门,往往不一样。依据各个组织的职能分配情况编制检查表,针对性更强,更切合实际,更可操作。
编制检查表需注意的事项
对照标准和手册的要求
检查表应按标准和体系文件的要求来编写,这样才能全面检查质量管理体系及其过程活动结果是否符合标准和体系文件的要求。
选择典型的质量问题
每个部门、每个过程的质量活动常有一些典型的质量问题。如销售部门的合同评审,采购部门供方选择,设计部门的设计评审、设计验证和设计确认等等,所以在检查表中应重点注意这些问题。有的过程在不同部门也有不同的典型问题。如文件控制在设计部门常发生的问题是过多地保留已作废但有参考价值的技术资料而未注明适当标识;在生产车间则表现为作废版本的图纸文件不撤走,最新的有效版本未获得等等。这些在编检查表时也是要特别注意的。
结合受审核部门的特点
检查表的精华就在于突出受审对象的特点。有特点才有必要为每一个对象编制一份有特色的检查表。大的特点如产品是硬件、流程型材料、软件还是服务;生产规模、产品的复杂程度以及企业的布局。小的特点如产品尚处于开发试制阶段,还是已大批量正常生产;质量管理体系已运行多年还是刚刚建立;上一次内审在本部门发现问题的大小、多少以及纠正措施完成情况等等。这些均应在检查表中有所反映。有的生产车间刚刚调整了生产线或采用某种新工艺,则可把工序控制和执行新的工艺规程或作业指导书作为检查重点。有的企业刚刚招收到大批新职工,则在检查表中培训问题就应加以重点考虑,如此等等。
抽样应有代表性
在审核时不能光按标准提问题,还要查看文件、记录和实际情况。由于文件和记录数量很多,不可能全部检查,所以必须抽样。根据经验,样本量一般为2-12个。这样才能在短时间内获得数量适当的客观证据。但样本的种类要有代表性,才能体现出检查的客观性和公正性。例如在采购部门查看采购订单,应选择对最终产品质量有重要影响的外购件的订单,每种按重要性抽取若干样本量。例如审核对象是一个小型电动机厂的采购部门,那么在抽取订单样本时,对产品质量影响较大的原材料和零部件如硅钢片、漆包线、轴承、绝缘材料和铸件等的订单,可以每种选抽5-10个;而对胶木件、紧固件、锻件(吊攀)等订单,因其对产品影响较小,可各选3-5个。这样既有代表性,又有重点。
时间要留有余地
在编制检查表时,应估计所需的审核时间。此估计时间不但不应超过在一个部门的计划审核时间,而且还应留有一定的时间以便临时对发生某些情况而需要增加审核内容或增加审核深度时可利用的时间。这样不用修改审核计划或延长审核时间。
检查表应有可操作性
检查表不仅应该有要调查的问题,用来判别其质量管理体系的各项活动是否与标准或体系文件的规定相符;而且还应有具体的检查方法,如选抽什么样本、数量多少;通过问什么问题、观察什么事物而取得客观证据等等。只有这样,检查表才有可操作性。
体现过程方法审核
下列实施方法可应用于任何类型的过程。这些步骤仅是一种供参考的方法,而并非固定不变,某些步骤也可同时进行。这些步骤是:
—— 过程的识别,包括确定目标、过程、过程顺序、文件等;
—— 过程的策划,包括确定过程内的活动、过程的监视和测量要求、所需的资源、验证;
—— 过程的实施和测量;
—— 过程的分析
—— 过程纠正和预防措施
—— 过程的持续改进
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