定义概述：
工艺验证是在药品生产过程中至关重要的一环，它确保了生产工艺的稳定性和产品的可靠性。根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第七章“确认与验证”及其附录11的规定，以及美国食品药品监督管理局（FDA）的相关指南，工艺验证可以被定义如下：
核心概念：
*稳定性与可靠性：确保生产工艺能够在既定条件下稳定运行，并生产出符合预期用途和注册要求的产品。
*验证活动：通过一系列验证活动证明工艺在设定的参数范围内能有效、稳定地运行。
*质量标准：生产出的产品必须符合预定的质量标准和质量特性。
*数据收集与评估：基于从工艺设计阶段到商业化生产阶段的数据收集和评估，制定科学的证据来支持验证结论。
法规与指南支持：
*《药品生产质量管理规范》（2010年修订）：第七章“确认与验证”中阐述了工艺验证的基本要求，即证明生产工艺能够持续、稳定地按照规定的工艺参数运行，并生产出符合预定用途和注册要求的产品。
*《药品生产质量管理规范》附录11：确认与验证：提供了更具体的定义，指出工艺验证是一种验证活动，旨在证明工艺能在设定的参数范围内有效、稳定地运行，生产出符合预定质量标准和质量特性的药品。
*美国食品药品监督管理局（FDA）：在其指南PDA TR60：工艺验证，生命周期法中解释，工艺验证是通过收集和评估从工艺设计阶段到商业化生产阶段的数据，制定科学的证据，以证明某个工艺能够持续稳定地生产出符合质量要求的产品。
综合定义：
综上所述，工艺验证可以被定义为：通过验证和评估实际生产数据，证明按照拟定的工艺参数范围进行生产，可以持续稳定地生产出符合预期质量标准的产品（药品）。这一过程旨在确保生产工艺的稳定性和产品质量的可靠性，以满足注册要求和患者需求。工艺验证不仅包括了工艺参数的有效性评估，还包括了产品质量标准的确立，以及基于数据收集和科学证据的验证方法的应用。
