在药品生产中，质量指标与生产工艺之间的关联性是确保产品质量的核心。控制项目的确定通常基于全面的风险评估，这些评估为后续的质量标准拟定和工艺验证提供了坚实的基础。为了深入了解这一关联，我们可以采取以下步骤来系统建立两者的联系。
（1）定义成品质量指标
首先，我们需要明确最终产品的质量指标。以固体制剂片剂溶出度为例，这一指标直接关联到药物在体内的生物利用度和疗效。
（2）分析成品质量指标的影响因素
在药物体内作用与溶出度的关系中，我们知道固体制剂在体内必须经历分散和溶解两个关键阶段，才能发挥药理作用。因此，溶出度成为衡量药物体外释放性能的重要指标。药物的分散速度和溶解速度直接影响溶出度的高低，成为我们关注的重点。
（3）识别过程控制质量指标
基于溶出度的作用原理，我们可以进一步探究影响溶出度的过程控制质量指标。通过药剂学的知识，我们了解到药片的崩解/分散速度与硬度密切相关，而溶解速度则与颗粒的粒径大小呈反比关系。这意味着药片的硬度和颗粒的粒径是影响溶出度的关键因素。因此，我们可以将药片硬度、崩解时限和颗粒粒径确定为影响成品溶出度的关键过程控制质量指标。
（4）明确过程控制工艺参数
最后，我们需要根据过程质量指标与生产工艺之间的关系，找出过程控制的工艺参数。在药剂学中，我们知道药片的硬度与压片压力密切相关，而颗粒的大小则受制粒时间等因素的影响。这些工艺参数直接决定了过程控制质量指标的变化，进而影响成品的溶出度。因此，我们可以将压片压力和制粒时间确定为影响成品溶出度的关键生产工艺参数。
通过上述步骤的深入分析，我们可以清晰地理解质量指标与生产工艺之间的关联性，并为后续的质量控制和工艺优化提供有力的支持。在实际生产中，我们可以根据这些关联关系制定相应的质量控制策略和工艺优化方案，以确保药品的质量和疗效符合标准要求。
