在药品生产过程中，工艺验证是保证产品质量的重要手段之一。FDA于2011年发布的《Guidance for Industry：Process Validation: General Principles and Practices》将工艺验证的过程从工艺开发到商业化生产划分为三个关键阶段，每个阶段都有其特定的目标和任务。
阶段1：工艺设计阶段
在产品研发的早期阶段，即工艺设计阶段，研发团队会基于产品的质量需求和期望进行一系列的实验和探索。这些实验旨在摸索出合适的工艺参数范围，并随着产品质量和工艺研究的不断深入和完善，逐步构建出能够满足商业化生产要求的初步工艺。这一阶段的成果将为后续阶段的工艺验证奠定坚实的基础。
阶段2：工艺确认阶段
在工艺设计阶段完成后，进入工艺确认阶段。这一阶段的主要任务是对初步拟定的生产工艺进行商业化生产确认。通过在实际生产环境中应用该工艺，验证其是否能够持续稳定地生产出符合商业化质量要求的产品。如果在实际生产过程中发现任何问题或偏差，需要及时进行修正和优化，确保工艺的稳定性和可靠性。
阶段3：持续工艺确认阶段
当生产工艺经过确认并具备持续稳定的商业化生产能力后，进入持续工艺确认阶段。这一阶段的重点是确保工艺在日常生产过程中能够持续保持在要求的范围内，并通过有效的监控和控制措施，防止任何可能影响产品质量的因素出现。此外，随着生产环境的变化和技术的进步，可能需要对工艺进行进一步的优化和改进，以适应新的生产需求和挑战。
总的来说，这三个阶段紧密相连、相辅相成，共同构成了完整的工艺验证过程。通过严格的工艺验证，可以确保生产工艺的稳定性和可靠性，为生产出高质量的产品提供有力的保障。同时，这三个阶段也充分体现了验证的指导思想，即通过验证建立过程控制并进行监控，以保证产品质量。
