描述一个企业的品质体系结构、职责和工作程序的一整套文件就称为该企业的品质体系文件。品质体系是实施品质管理所必需的组织结构、程序、过程和资源。一个企业的品质管理就是通过对企业内各种过程进行管理来实现的，因而就需要明确对过程管理的要求、管理的人员、管理人员的职责、实施管理的方法以及实施管理所需要的资源，把这些用文件形式表述出来时，就形成了该企业的品质体系文件。
●品质体系文件有什么作用?
1．文件的价值：
ISO9001—94标准中讲到：“在ISO9000族的内容中，编制和使用文件是具有动态的高增值的活动。"这是人们多年实施ISO9001标准的体会。文件的动态性，表现在文件随体系的动作环境的变化而变化，其始终会保持有效。文件的高增值性是指人们在文件的执行过程中，不断改善产品品质、减少损失、提高管理水平，赢得客户的信任，为企业带来经济效益，因此在新的标准中，就特别强调要形成文件。
2．文件的作用：
◆为达到所要求的产品品质提供指导。
◆对品质形成过程进行管理和控制的依据。
◆评价品质体系的依据o
◆品质改进的一种支持o
◆维持品质改进的基准o
◆开展培训的依据。
