根据ISO 9000族标准的要求以及关于质量体系建立、保持与改进的实践经验，可对质量体系形成的基本认识归纳如下：
(1)在一个组织内，不同的产品可以有不同的要求，不同的顾客可以选择不同模式的质量保证体系，但一个组织只应建立并保持一个质量体系，这个体系应覆盖该组织所处的所有质量体系情况o
(2)由于ISO 9000族标准是对技术规范中有关产品要求的补充，因此，一个组织为了能够长期、稳定地提供满足顾客要求的产品或服务，不仅要有适宜的技术规范，而且还要按ISO 9000族标准的要求建立和保持一个有效的质量体系，这两个前提是缺一不可的。
(3)质量体系既要满足组织内部质量管理的需要，也要充分考虑提供外部质量保证 的要求。
除顾客的一些特殊要求外，对实施体系要素的内容和要求，应力求协调一致，兼容互补。质量体系的效果应能满足本组织和顾客的需求和期望，并落实到最终产品或服务上，使其他所有受益者受益，在组织和顾客的利益、经济性和风险等方面进行全面的权衡。
(4)不论采用“受益者推动”还是“管理者推动”方式，均应以ISO 9004．一l作为组织建立和实施全面有效的内部质量体系的指南。该指南是不受任何具体的工业或经济行业 所制约的通用标准。
建立并保持质量体系的关键是落实质量体系的管理职责，应将质量职能和体系要素分解、落实到与质量活动有关的各个职能部门，而不应将质量职能集中地让一个质量部门来承担。
(5)质量体系应形成文件，即编制与本组织质量体系相适应的质量体系文件。体系文件应在总体上满足标准要求，在具体内容上反映本组织的特点，要便于本组织员工的理解和贯彻实施。
(6)按ISO9000族标准及其指南建立并保持有效运行的质量体系，并不是质量管理和质量保证的最高要求。质量体系应坚持不断地改进以使之完善，这是一个永无止境的活动过程，是实施外部质量保证的战略目标。一个组织的最高管理者应该确信在任何情况下本组织的质量体系均有不足之处有待改进。应通过经常性的质量监督、内部质量审核和管理评审等手段，实施质量体系的改进。
