总则
第一条目的。
为使品质部的文件、资料和质量记录的保管、使用和管理工作规范化，特制定|
本制度。
第二条适用范围。
本制度规定了品质部在质量管理过程中所产生的文件、资料和质量记录的保管、使用及管理的要求和方法。
定义
第三条文件。
指公司下发给品质部以及品质部制定的文件，包括技术性文件和行政性文件。
第四条资料。
指文件以外的技术资料，包括仪器设备的使用说明书、外来标准、资料等。
第五条质量记录。
质量记录主要有两大类。
1.与质量体系运行有关的记录，包括品质部现场工艺监督记录、质量体系评审|
记录、质量内部审核记录、纠正和预防措施记录等。
2.与产品、原料质量有关的记录，包括进货检验记录、过程检验记录、最终检|
验记录和报告以及测试记录和报告、不合格品报告、紧急放行记录等。
管理要求和方法
第六条文件和资料的管理。
1.品质部负责文件和资料的收、发、保管和定期归档。
2.对文件和资料要及时整理，做好编目、分类、保管、存放。
3.收、发时要登记，及时地将文件、资料送达需要的场所。现场使用的文件、资料要保证现行有效，作废文件要及时收回。
4.借阅文件、资料要严格登记，并限定借阅时间。
5.复印文件、资料要填写“文件复印、打印、传真申请单”，并经部门经理签字同意。
第七条质量记录的管理。
1.各部门主管要指定专人负责有关质量记录的收集、整理、编目、保管、存放和每年定期归档工作。
2.填写质量记录时，要做到填写正确、字迹清楚、签署完整和能够准确识别。
3.对质量记录要妥善保管，防止损坏和丢失。
4.外单位查阅质量记录时要征得部门经理的同意。
附则
第八条本制度由品质部制定和检查，报运营总监批准后自公布之日起执行。
